????2018年1月13日，康芝藥業(yè)股份有限公司的精品止咳橘紅顆粒治療小兒急性支氣管炎（痰熱壅肺證）的隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照、多中心、聯(lián)合治療臨床試驗總結(jié)會在北京梅地亞中心召開。

本次總結(jié)會由中國中藥協(xié)會藥物臨床研究評價技術(shù)中心主辦，中心常務(wù)副主任高學(xué)敏教授、李磊副主任，中國中藥協(xié)會王桂華秘書長，中國中醫(yī)藥學(xué)會兒科分會馬融主任委員，中國中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會張德芹秘書長，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院呼吸科徐保平主任，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科王俊宏主任，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院兒科辛德莉主任，組長單位天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)胡思源主任、兒科李新民主任、統(tǒng)計室鐘成梁博士等二十多位專家參加。

??為貫徹國家衛(wèi)計委等六部聯(lián)合頒發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥若干意見》文件精神，前期經(jīng)過課題組多次論證和遴選，止咳橘紅顆粒被納入國家衛(wèi)計委委托開展的“中藥兒童用藥相關(guān)政策建議”課題示范項目，并屬于“兒童酌減類”用藥。同時開展“止咳橘紅顆粒治療小兒急性支氣管炎（痰熱壅肺證）的隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照、多中心、聯(lián)合治療臨床試驗”。本次研究目的是通過評價止咳橘紅顆粒對于小兒急性支氣管炎（痰熱壅肺證）病情改善作用和止咳對癥作用及安全性，完善其兒童年齡分段的用法用量，并提供科學(xué)依據(jù)。??

??????康芝藥業(yè)于????2015年8月啟動本臨床試驗，總樣本量為236例。該試驗由組長單位天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭，包括上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)學(xué)中心、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、山西省長治市人民醫(yī)院等10家臨床單位參與。??

????總結(jié)會上，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院統(tǒng)計室鐘成梁博士介紹了止咳橘紅顆粒聯(lián)合頭孢呋辛酯混懸劑治療小兒急性支氣管炎（痰熱壅肺證）的有效性和安全性統(tǒng)計結(jié)果，并現(xiàn)場進(jìn)行二級揭盲。??

現(xiàn)場揭盲結(jié)果顯示：止咳橘紅顆粒聯(lián)合頭孢呋辛酯混懸劑，對于改善小兒急性支氣管炎（痰熱壅肺證）患者病情效果顯著，不劣于對照組；止咳橘紅顆粒組止咳起效快、止咳效果優(yōu)于對照組，且具有較好的化痰效果；按方案規(guī)定的分年齡段用藥，在臨床試驗期間止咳橘紅顆粒沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，安全性高。參會專家對止咳橘紅顆粒的有效性和安全性給予充分肯定。??

本次臨床研究完善了止咳橘紅顆粒治療小兒急性支氣管炎（痰熱壅肺證）的用法用量。分年齡段用法用量(6g/袋)為：2~3歲，一次3g，一日3次；4~7歲，一次6g，一日2次；8歲以上，一次6g，一日3次。????

西藥具有鎮(zhèn)咳作用，但有些會產(chǎn)生成癮性、呼吸抑制、抑制排痰等不良反應(yīng)。止咳橘紅顆粒為純中藥制劑，其中半數(shù)藥物屬藥食同源。本次臨床試驗表明，止咳橘紅顆粒有良好的止咳化痰功效，安全性高?？抵ニ帢I(yè)運用現(xiàn)代先進(jìn)制藥技術(shù)，提純中藥中的有效成分，達(dá)到用藥量少、增強(qiáng)療效的效果，更方便兒童服用。止咳橘紅顆粒自上市以來未見嚴(yán)重不良事件，更符合兒童用藥安全第一的需求。