由中國藥理學會藥物毒理專業(yè)委員會和上海市藥理學會毒理專業(yè)委員會聯(lián)合主辦，國家上海新藥安全評價研究中心承辦的《創(chuàng)新藥物項目管理及申報策略全球化高峰論壇》于2018年9月27-28日在上海舉行。

 中國新藥研發(fā)日新月異。隨著加入ICH研發(fā)策略與國際更加接軌，《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》，《總局關于調整藥品注冊受理工作的公告》，2017 《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》等重要政策的頒布加速了新藥研究進程和國際申報。

 此次培訓班針對創(chuàng)新藥物IND項目管理與申報、FDA現(xiàn)場檢查中的關注重點以及ICH M4和M8中有關eCTD的相關介紹等，邀請了國家藥審中心，上海安評中心，中科院上海藥物，美國輝瑞公司，德國勃林格殷格翰公司等在相關領域有豐富實踐經(jīng)驗的專家學者和企業(yè)高管，對藥物IND申報過程中科學性設計、委托方的職責、申報策略定位選擇、申報流程、國內外相關法規(guī)的解讀；FDA對GLP/GMP/GCP現(xiàn)場檢查的關注點以及面對檢查的經(jīng)驗分享，進行了充分的研討交流。

康芝藥業(yè)首席科學官辜列應邀在會議上發(fā)言，分享了國內外創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中的GMP合規(guī)性和通過FDA GMP查驗的經(jīng)驗，受到與會者的歡迎和好評。