近日，康芝藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司頭孢泊肟酯片（西博特欣，100mg）成功通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。本品廣泛應(yīng)用于成人及兒童各種細(xì)菌感染性疾病治療。

自成立以來，康芝藥業(yè)始終秉持“誠善行藥，福澤人類”的宗旨。本次頭孢泊肟酯片（西博特欣）成功通過一致性評(píng)價(jià)，體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對(duì)公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，也為公司后續(xù)開展其他藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，頭孢泊肟酯片2023年全國城市公立醫(yī)院銷售額約1億元，康芝藥業(yè)是該品種第4家過評(píng)企業(yè)。截至目前，公司共有4個(gè)品種、5個(gè)品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，此前通過一致性評(píng)價(jià)的品種分別為布洛芬顆粒（0.1g;0.2g）、蒙脫石散（3g）、尼美舒利分散片（0.1g）。

頭孢泊肟酯片（西博特欣）

頭孢泊肟酯片為口服廣譜第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，具有易吸收、抗菌活性強(qiáng)、半衰期長、耐藥率低、耐受性好、療效好等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于成人及兒童各種細(xì)菌感染性疾病治療。藥品進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，其作用機(jī)理是通過抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用，對(duì)革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效，臨床需求穩(wěn)定。

我國進(jìn)行的多項(xiàng)成人上呼吸道感染和下呼吸道感染治療的臨床研究顯示，頭孢泊肟酯的細(xì)菌清除率高達(dá)91%～98%。頭孢泊肟酯也被國內(nèi)外兒科多種感染性疾病的診療指南推薦，是治療兒童急性咽炎、急性鼻咽炎、急性鼻竇炎和急性扁桃體炎等的理想選擇。

關(guān)于一致性評(píng)價(jià)

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

根據(jù)國家相關(guān)政策，對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在集中采購、醫(yī)保支付等方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。